Biotech - Chimie - Micro

Responsabilités & Tâches :

• Recueil, évaluation, traduction, suivi et traitement des rapports d’effets adverses aux médicaments survenus au pays ou à l'étranger en utilisant une base de données dédiée à la PV.
• Évaluation de la littérature médicale pour inclusion dans les RSA ainsi que l’identification et le traitement des RCII, conformément aux obligations réglementaires.
• Rédaction de description narrative des événements indésirables.
• Effectuer le tri initial des rapports d’innocuité domestiques et étrangers reçus, en hiérarchisant les rapports en fonction de la gravité.
• Aider l’équipe en lien avec les activités de réconciliations au besoin.
• Révision des RCII de d’autres membres du groupe PV.
• Soumission réglementaire des rapports de réaction adverses aux médicaments conformément aux réglementations et directives en vigueur.
• Soumission des rapports de réaction adverses aux médicaments aux sociétés ayant des licences croisées, conformément aux accords de PV en vigueur.
• Soutenir/former le personnel moins expérimenté dans tous les aspects de la prise en charge des cas PV, de la déclaration des événements indésirables et autres, si nécessaire.
• Soutien et conseils en matière de PV pour l'équipe d'information médicale et de plaintes concernant les produits, si nécessaire.
• Soutien et participation aux activités liées aux vérifications et inspections de PV.

Habiletés, Connaissances & Aptitudes:

• Bilingue: français et anglais parlé et écrit.
• Connaissances approfondies des exigences réglementaires concernant la déclaration des réactions indésirables aux drogues et des événements indésirables graves (Canada, États-Unis, Union européenne, ICH).
• Expérience reconnue en traitement de RCII, en description narrative des effets adverses.
• Excellente aptitude à la communication orale et écrite.
• Capable de travailler de façon autonome, de prendre des initiatives et de respecter les échéances des tâches à accomplir.
• Aptitude à travailler en équipe avec d'excellentes qualités relationnelles.
• Orienté clients, attentif aux détails, organisé et capacité d'adaptation.
• Bonnes connaissances des outils informatiques, y compris des systèmes de bases de données de PV.



Experience Required
• Trois à cinq (3-5) années d'expérience en pharmacovigilance.

Education Required
• Baccalauréat or better in Science or related field

Responsabilités & Tâches :
Supervision :

• Superviser les activités de révision AQ des dossiers et de relâche des produits.
• Superviser les activités d’échantillonnage et d’inspection des matières premières, composantes d’emballage, vrac, produits finis.
• Superviser les activités relatives au secteur de l'audition de l'Assurance Qualité.
• Superviser les activités relatives au groupe de Service à la Clientèle de l'Assurance Qualité.

Gestion de personnel:

• Participer à l’embauche, former et gérer la performance du personnel sous sa supervision.
• Planifier l’organisation du travail et gère les priorités afin d’assurer le bon fonctionnement de l’équipe.
• Développer et motiver les ressources afin d’assurer l’atteinte des objectifs.
• Contribuer au développement d’un climat de travail et un esprit d’équipe harmonieux au sein de son équipe.
• Supporter ses employés dans la résolution de problèmes.


Autorité:
Le titulaire du poste à l’autorité d’approuver les décisions touchant les activités d’échantillonnage, d’inspection, d’audit et de révision AQ. Il est responsable de la conformité et de l’application des exigences réglementaires en vigueur et des procédures internes.

Conditions ambiantes & Environnement physique:
Travail de bureau, d'usine et d'entrepôt.

Habiletés, Connaissances & Aptitudes:

• Leadership
• Habiletés pour la planification et l'organisation du travail
• Esprit d’analyse et de synthèse
• Sens de l‘observation, minutie, rigueur
• Capacité de prendre des décisions réfléchies et de communiquer celles-ci avec tact et diplomatie
• Facilité à interagir et excellente aptitude à communiquer avec les gens
• Bilinguisme oral et écrit (anglais/français)
• Compétent avec MS Office, SAP, LIMS
• Résolution de problèmes
• Esprit d’équipe


Experience Required
• - Minimum 3 ans d???expérience dans l???industrie pharmaceutique dans un rôle similaire.- Minimum 2 ans d???expérience en supervision.

Education Required
• Baccalauréat or better in Chimie - Chemistry or related field

Afin de contribuer à ce projet révolutionnaire et novateur, nous sommes à la recherche d’un Spécialiste, formation qui agira comme expert en formation et apprentissage au sein de l’équipe qualité.
Le Spécialiste, Validation contribuera au succès de l'équipe en étant responsable de:
Gérer les projets de qualification et de validation selon les plans de projet, les échéanciers et objectifs établis.
Participer à la conception, l'évaluation et la mise en œuvre d'équipements et de systèmes nouveaux et existants ainsi que pour les processus dans un environnement BPF (cGMP).
Rédiger et exécuter des études de validation de procédures de nettoyage et d'expédition
Rédiger et/ou réviser des procédures opérationnelles normalisées (PON).
Coordonner les activités de validation avec les autres départements

Vous détenez un BAC en génie, chimie ou biotechnologie;
Vous avez œuvré durant au moins 5 ans dans un rôle similaire ce qui vous a permis de développer une expertise hors du commun pour tout ce qui touche la validation;
Vous êtes à l’aise dans un environnement où la qualité et la traçabilité sont au cœur des façons de faire (BPF, ISO, etc.);
Vous croyez au fait de passer du temps sur le plancher de façon régulière afin de bonifier votre expertise et votre capacité de résolution de problèmes;
Vous avez une facilité à transmettre vos connaissances techniques à des gens moins familiers avec votre champ d’expertise;
Vous êtes en mesure lire, écrire et de vous exprimer tant en anglais qu’en français.

Nous sommes actuellement à la recherche d’un superviseur du contrôle de la qualité (CQ) des matières premières (MP) et des matériaux de conditionnement (MC) pour le service de laboratoire.

Spécialisé dans l’industrie pharmaceutique, notre client est situé à Laval.


SOMMAIRE

Le rôle du superviseur du contrôle de qualité des matières premières et des matériaux de conditionnement est la gestion journalière des différentes activités de planification, d’analyse et de relâche des échantillons de matières premières et matériaux de conditionnement au laboratoire. Il assure la révision des dossiers analytiques, la relâche des dossiers dont il est responsable, la résolution et l’approbation des investigations ainsi que l’assistance aux membre de son équipe dans l’exécution de leurs tâches.

Il est aussi est une personne délégué d’autorité du Chef Principal, Service de Laboratoire pour approbation des documents du département des Services de laboratoire dans l’absence de celui- ci.


Gestion des activités du laboratoire


Gère les priorités et la répartition des charges de travail de son équipe en fonction des besoins et délais. Assure la planification et organisation du travail des techniciens, gestion des absences et du temps supplémentaire.
Il coordonne les demandes de changements reliées au laboratoire de contrôle de la qualité et assure le suivi des actions correctrices liées aux demandes de changements dans son secteur
S’assure du respect et de l’application des normes BPF, BPL et HSE au sein du laboratoire.
S’assure de connaître les changements de législation, normes gouvernementales ou de l’entreprise sur la gestion des MP et MC (réception, échantillonnage, analyse, assignations des dates de péremption, etc) et vérifie que le laboratoire rencontre les normes.
Participe à la création et la mise à jour des spécifications, méthodes et procédures.
Assure l’implantation des nouvelles procédures / méthodes au sein du laboratoire.
Coordonne et assure le suivi des audits internes du laboratoire.
Propose des activités d’améliorations des opérations au contrôle de la qualité (Lean, Six Sigma)
Conjointement avec les autres Superviseurs QC, optimise le processus d’analyses au laboratoire et le temps de cycle d’analyse.
Favorise les échanges entre les services pour atteindre les objectifs du site.
Coordonne et négocie les ajustements de priorités avec les secteurs de production, achats, planification et assurance de la qualité
Participe à la préparation du budget du département et approuve les commandes de matériel du laboratoire.
Propose des solutions d’organisation pour l’amélioration de la performance dans son périmètre de responsabilité. Participe au suivi des mesures de performance et l’émission du rapport dans son champ de responsabilité.
Interlocuteur lors d’audits pour fournir tout support qualité relié à la gestion du processus d’analyse et relâche des MP et MC au laboratoire
Identifie les besoins clients, élabore la planification et les plans d’actions évalue les contraintes, détermine les priorités et assure les suivis des analyses
Est garant de l’élaboration et de la mise en place de la documentation relative aux produits, (spécifications, méthodes, etc)
Participe à la définition, mise en œuvre et au suivi du programme qualité de son département.
Assure la planification et la gestion des activités d’analyse au laboratoire pour ce service.


Gestion de l’équipe des techniciens du laboratoire

Agit à titre de personne ressources dans la résolution de problèmes techniques reliés aux analyses de laboratoireé
Assiste les techniciens dans la collecte de données, la rédaction des faits observés, la détermination des causes potentielles et, au besoin, la mise en place du plan de ré-analyse.
Veille à entretenir un climat quotidien propice à une bonne productivité de son équipe.
Fournit le support technique requis lors des analyses de laboratoire.
Assure la formation et support technique des nouveaux techniciens.
Apprécie et évalue les contributions des techniciens de laboratoire, en effectuant des révisions périodiques de performance ; observe, analyse, documente, et influence le comportement.
Conduit des évaluations écrites des employés, propose en conséquence les promotions/ sanctions, augmentation de salaire.
Identifie les besoins de personnel et participe aux recrutements, en effectuant des recommandations d’embauche.
S’assure de l’efficacité du processus d’intégration et de formation au sein de son département.
Veille au respect des politiques ressources humaines et favorise l’utilisation des outils mis à sa disposition.

Gestion des dossiers analytiques

Est garant de l’exactitude des analyses du laboratoire du contrôle de la qualité, de la vérification et de la documentation des dossiers d’analyses.
Analyse les dysfonctionnements (investigations, déviations, OOT / OOS), fait les approbations requises et assure la mise en place des actions correctives.
S’assure que la documentation requise est complète et en conformité avec les réglementations en vigueur.
Personne contact pour les autres services en ce qui a trait aux analyses de relâche des produits finis du laboratoire QC.
Communique aux clients (internes et externes) tout écart ou non-conformité obtenus pour des échantillons MP et MC et participe conjointement avec le client sur ces investigations, au besoin.

Baccalauréat ou Maîtrise en Chimie, ou autre discipline connexe
Bilingue (Français et Anglais)
Minimum 5 ans d’expérience en laboratoires d’analyses pharmaceutique.
Minimum 3 ans d’expérience en supervision en laboratoire pharmaceutique Connaissances des guides ICH
Connaissances des exigences réglementaires FDA, Santé Canada, WHO, EMEA
Connaissance de la production des produits pharmaceutiques et des normes BPF / BPL canadiennes et internationales.
Excellentes connaissance technique Membre de l’ordre des chimistes du Québec
Connaissance des technologies et équipements dans son domaine
Méthodes de l’analyse des risques.
Référentiel (USP, BP, EP, JP).
Réglementation BPF (Santé Canada, FDA, Normes Européennes)
Gestion documentaire, ALCOA.
Instrumentation au laboratoire, métrologie Système d’information de gestion au laboratoire

L’Unité de recherche en pharmacologie (URP) est une nouvelle initiative de recherche créée conjointement par la Direction de la recherche du CHU Sainte-Justine (CHUSJ) et la grappe OPTILAB CHU Ste-Justine qui permettra de répondre aux besoins des chercheurs tout en créant des synergies entre les missions cliniques et de recherche de l’institution et stimuler les innovations dans le domaine de la pharmacologie.

Le titulaire aura comme responsabilité première d’apporter le support nécessaire aux chercheurs et aux équipes de recherche en ce qui a trait aux questions concernant le développement et l’exécution des analyses offertes par l’URP en complémentarité à celles offertes par OPTILAB CHU Sainte-Justine secteur Pharmacologie. Son expérience en sciences biologiques en laboratoire humide et son expertise en techniques analytiques, notamment en chromatographie liquide à haute performance couplée à des détecteurs à barrette de diodes, à fluorescence ou à spectromètre de masse et sa bonne connaissance des principes de base en pharmacologie fondamentale et clinique sera considérée de manière avantageuse pour mener de front les divers projets de recherche pharmacologique.

Il sera impliqué dès les premières étapes dans le cadre de toute nouvelle initiative ou projet qui impliquera des demandes de services transigeant par l’URP. En consultation et collaboration avec le directeur de l’URP, il devra assurer un arrimage avec les équipes du CHUSJ. Compte tenu des nombreux dossiers à traiter en simultané, la gestion des priorités sera cruciale et devra être établie sur une base régulière et de concert avec son supérieur immédiat.

DESCRIPTION DÉTAILLÉE
Sous la supervision opérationnelle immédiate du responsable des plateformes communes de la direction de la recherche et selon les développements priorisés par l’équipe de l’URP et de ses directeurs scientifiques, le candidat aura, de façon progressive et selon les projets priorisés, différentes responsabilités:

• Être appelé à développer de nouvelles analyses et à réaliser lui-même celles-ci;
• Être responsable de la transmission du résultat des analyses et de leur interprétation aux chercheurs responsables en autant que ces résultats ne soient pas inclus au dossier patient (responsabilité de OPTILAB CHU Ste-Justine);
• Participer à la formation ou au mentorat d’étudiants, de stagiaires ou de professionnels œuvrant dans son domaine d’expertise;
• Posséder une grande autonomie dans la gestion de son travail au quotidien ;
• Exécuter dans de courts délais des méthodes analytiques requises pour mesurer la concentration de divers médicaments et/ou métabolites dans des liquides biologiques humain, animal (g. plasma, sérum, sang total, lait maternel) ou cellules en culture ;
• Mesurer les analytes d’intérêt dans une matrice donnée. Les méthodes analytiques devront répondre aux normes de qualité qui sont reconnues en matière bioanalytique et de recherche clinique (Bureau de Normalisation du Québec, Santé Canada, Clinical Laboratory Improvement Amendment, FDA Bioanalytical Method Validation, EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation) ;
• Participer à la rédaction et la révision des procédures opératoires normalisées
• Participer au besoin à la rédaction et à la révision d’ouvrages scientifiques;
• Analyser et documenter les résultats de laboratoire avec précision et les conserver de manière sécuritaire et confidentielle sous forme papier ou informatisée;
• Procéder à l’évaluation de la littérature scientifique existante de façon régulière;
• Faciliter les communications techniques et scientifiques avec les chercheurs, leurs équipes de recherche, en synergie étroite avec les autres membres de l’équipe de la Direction de la recherche impliqués, entre autres, dans la mise à jour de l’offre de service se retrouvant sur les portails et/ou sites web et intranet recherche.
• Supporter la facturation mensuelle des services offerts à l’URP, et ce, le tout en respect des grilles de tarification en vigueur. Participer lorsque pertinent, à l’établissement de prix concurrentiels en fonction des analyses de comparatifs dans le réseau de la santé
• Participer à la réception et à l’installation d’équipements nécessitant des aménagements spécifiques et assurer le lien avec les responsables des aménagements au Centre de recherche ainsi qu’avec les équipes de recherche concernés.

• Diplôme de deuxième cycle en chimie ou biochimie, technologiste médical ou l’équivalent pertinent.
• Être un membre actif de l’Ordre des chimistes du Québec ou de l’Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec.
• Connaissance des réglementations provinciale et fédérale applicables au secteur des laboratoires.
• Avoir le souci d’acquérir toute formation utile à ses responsabilités notamment en biosécurité et radioprotection.
• Excellente maitrise du français et de l’anglais, parlé et écrit.

PROFIL DE COMPÉTENCE
• Excellentes capacités de communication interpersonnelle et aisance à s’adresser à un public dans le cadre de formations;
• Bonnes habiletés interpersonnelles et excellent service à la clientèle;
• Faire preuve d’initiative, de débrouillardise et d’autonomie;
• Capacité à travailler sous pression et à gérer efficacement les priorités;
• Faire preuve de jugement et de discernement.

Nous sommes actuellement à la recherche d'un spécialiste des données en sciences de laboratoire pour notre groupe d'immunologie situé à Senneville, Qc.

Soutenir les scientifiques en maintenant les livrables de l'étude tout en respectant les délais et en préservant une qualité de travail conforme aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), aux Procédures Normalisées Opérationnelles (PNO), aux Procédures Analytiques (AP) et aux plans d'étude.

Les responsabilités suivantes sont liées au poste:
• Contribuer au contrôle de la qualité en révisant les procédures analytiques, les formes de procédure ou toute autre documentation associée aux études assignées. Suivre et veiller à l'application de BPL, des PNO, des procédures spéciales et des règles de santé et de sécurité au cours des études qui leur sont attribuées.
• Compiler et réviser les résultats et participer à la rédaction du rapport d'étude.
• Collaborer avec le Scientifique pour préparer et assembler les livrables de l'étude dans un état prêt pour soumission au département de l'Assurance Qualité (AQ) et répondre aux rapports de AQ.
• Préparation ou révision du résumé de l'étude (Ex. MQS, MVS) au besoin.
• Effectuer toute autre tâche connexe, telle qu'assignée.

• DEC en Sciences ou AEC
• Une combinaison équivalente d’éducation et d’expérience peut être considérée comme substitut acceptable pour l’éducation et l’expérience spécifique telle qu’énumérée ci-dessus.  
• Être apte à travailler en équipe. 
• Avoir une attitude positive, de bonnes relations interpersonnelles et du professionnalisme.
• S’adapter aux changements. 
• Participer activement aux réunions du département dans le but d’améliorer la performance et la qualité. 
• Bonne compréhension du logiciel Microsoft Office et des logiciels de génération de données utilisés dans le département pertinent à son poste.
 

Vérification des données brutes conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), aux procédures opératoires normalisées (PON), aux procédures analytiques (PA) et aux plans d'étude.

Nous recherchons un réviseur de données pour notre groupe Formulation situé à Senneville, QC.

Les responsabilités reliées au poste sont:
• Garantir l'intégrité de la révision et des corrections en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), les Procédures Normalisées Opérationnelles (PNO), les Procédures Analytiques (AP) et les plans d'étude.
• S'assurer que toutes les données sont correctement calculées et examinées.
• Forte capacité à calculer les concentrations, les dilutions et la taille des lots, ce qui peut inclure des calculs de molarité et d'exponentialisé.
• Être en mesure de finaliser la révision et les corrections à temps, selon les dates prédéterminées.
• Être proactif dans ses démarches pour obtenir les réponses aux erreurs décelées.
• Être responsable de documenter tout commentaire toujours en suspens a la finalisation du processus de révision.
• Effectuer toute autre tâche connexe, telle qu'assignée.

Les qualifications minimales suivantes sont liées au poste :
• DEC en Sciences ou AEC
• Une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience peut être considérée comme substitut acceptable pour l'éducation et l'expérience spécifique telle qu'énumérée ci-dessus.
• Être apte à travailler en équipe. Avoir une attitude positive. S'adapter aux changements.
• Utiliser régulièrement un ordinateur et d'autres appareils de bureau.
• Doit pouvoir demeurer dans une position stationnaire au moins 80% du temps.
• Capacité d'adaptation aux changements d'horaires et aux demandes ponctuelles.
• Must be able to remain in a stationary position at least 80% of the time.

Sous la supervision du chef, laboratoire et systèmes qualité, le titulaire préparera et analysera des échantillons provenant des divers secteurs de production pour le contrôle du procédé et des produits finis. Les analyses seront effectuées principalement à partir de techniques de spectrométrie d’émission optique à arc (SEO), spectrométrie d’émission optique à plasma induit (ICP-OES), absorption atomique (AA, AA-FG), hydrures, titration et UV-visible. Il s’assurera de la validité des résultats soumis en appliquant les paramètres de contrôle de la qualité en place et travaillera en étroite collaboration avec les opérateurs et superviseurs de l’usine. Il travaillera avec le LIMS (Laboratory Information Management System) pour l’enregistrement des échantillons et la transmission des résultats.

Le laboratoire est composé d’une équipe de 20 personnes qui assurent le suivi analytique 24 heures par jour, et ce, 7 jours par semaine. En plus des accréditations ISO 9001 et 14001, le laboratoire détient l’accréditation PALA (programme d’accréditation des laboratoires d’analyse) auprès du « Ministère de l’Environnement et de la Lutte contre les changements climatiques » pour les analyses environnementales.

• Détenir un diplôme d’études collégiales en chimie analytique jumelé à 2 années d’expérience en milieu industriel
• Être polyvalent, autonome et consciencieux
• Démontrer la capacité à juger des priorités et à respecter des échéances
• Favoriser l’amélioration continue et le travail d’équipe
 

Le scientifique analytique I est responsable d’offrir son soutien pour l’analyse courante d’échantillons tout en se familiarisant avec les procédures et les MON en vigueur au laboratoire.

RESPONSABILITÉS DU POSTE
• Effectuer toutes les activités liées au traitement et à l’analyse des échantillons biologiques.
• Consigner les activités liées à l’analyse d’échantillons et aider à la vérification de divers documents.
• Amorcer les séries d’analyses en utilisant les instruments et le logiciel appropriés.
• Effectuer un suivi de l’analyse de résultats et aider à trouver des solutions aux problèmes bioanalytiques.
• Aider à l’élimination de déchets chimiques et biologiques produits par les employés du laboratoire et aider au nettoyage de l’équipement et des instruments de laboratoire.
• Effectuer des tâches de soutien afin de répondre aux besoins des utilisateurs du laboratoire.
• Responsable d’effectuer les activités conformément aux politiques, aux modes opératoires normalisés et aux guides d’opération applicables de l’entreprise et de la division et d’effectuer d’autres tâches attribuées par la direction.

• Baccalauréat ou diplôme d’études collégiales en sciences.
• Faire preuve d’aptitude en informatique, surtout liée à l’utilisation de Microsoft Word, Excel et les logiciels analytiques.
• Compréhension élémentaire des exigences de la chimie analytique.
• Niveau d’anglais ; bilinguisme requis incluant la compréhension de messages simples et d’instructions de base.
• Une autre certification pertinente pourrait être considérée comme acceptable

As-tu le profil de l'emploi?
Relevant du Superviseur, achats et planification, le Documentaliste, mélanges et planification apportera un soutien administratif et clérical à différents départements de la production.
Comment?
• Émettre des dossiers de production de tous les départements en conformité avec les bon de commande;
• Préparer les sacs d’échantillons pour les différents départements
• Effectuer la réconciliation des dossiers de production;
• Confirmer les pickings et effectuer les transactions dans LEMS
• Scanner les dossiers de production et autres documents;
• Effectuer de l’entrée de données dans LEMS (système gestion d’inventaire) et l’ajustement des inventaires;
• Compiler les données des dossiers de production;
• Collaborer avec les différents départements internes;
• Encourager la santé et la sécurité.
• Assurer le respect des procédures d’opérations normalisées et les bonnes pratiques de fabrication.
• Toutes autres tâches connexes.

• Un diplôme d’études professionnelles en bureautique ou autre domaine connexe;
• Une expérience de travail de plus de (2) ans en soutien administratif dans un milieu manufacturier;
• Une expérience de travail dans un milieu pharmaceutique constitue un atout;
• D'excellentes aptitudes en communication orale et écrite;
• D'excellentes aptitudes informatiques (Excel, Word);
• La capacité de gérer les priorités, tu es proactif et tu fais preuve de minutie;
• Tu aimes le travail d’équipe.